Pengenalan

Di Malaysia, produk suplemen kesihatan perlu diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 sebelum ia dapat dipasarkan. Produk suplemen kesihatan dinilai berdasarkan aspek keselamatan dan kualiti produk. Setiap produk berdaftar diberi nombor pendaftaran dan mempunyai hologram, di mana ia perlu dicetak atau dilekatkan pada label bungkusannya. Nombor pendaftaran yang bermula dengan ‘MAL’ dan berakhir dengan abjad lanjutan ‘X’ atau ‘N’ adalah untuk produk suplemen kesihatan, contohnya MAL12345678N.

Ekstrak Plasenta biri-biri

Plasenta merupakan organ yang menghubungkan janin kepada ibu. Ia memindahkan oksigen dan nutrien kepada janin daripada ibu dan bahan buangan janin kepada ibu. Penggunaan plasenta mempunyai sejarah yang panjang dalam bidang perubatan tradisional. Terdapat bahan rujukan di mana plasenta biri-biri yang dikeringkan digunakan sebagai ubat tradisional di Nigeria untuk membantu proses melahirkan anak. Ekstrak plasenta biri-biri dikategorikan sebagai bahan aktif suplemen kesihatan di Malaysia. Oleh itu, produk yang mengandungi ekstrak plasenta biri-biri dalam bentuk dos farmaseutikal, perlu berdaftar dengan PBKD sebelum dijual atau digunakan di Malaysia.

Tuntutan yang Dibenarkan

Setakat ini, tuntutan yang dibenarkan bagi produk berdaftar yang mengandungi ekstrak plasenta biri-biri adalah ‘digunakan sebagai suplemen kesihatan’ sahaja.

Dos

Dos plasenta biri-biri yang digunakan dikira daripada nisbah pengekstrakannya. Semakin tinggi nisbah plasenta biri-biri segar ekstrak yang digunakan, bermakna ia mengandungi kandungan plasenta yang lebih tinggi Sebagai contoh, 200mg ekstrak plasenta biri-biri dengan nisbah ekstraksi 1:20 adalah bersamaan dengan 4000mg plasenta segar. Julat dos produk ekstrak plasenta berdaftar adalah antara 150mg-600mg, bersamaan dengan 3000mg – 30000mg plasenta segar.

Spesies

Spesies biri-biri yang paling biasa digunakan sebagai sumber plasenta adalah Artiodactyla Ruminata Bovidae Ovis Aries. Spesies ini juga diketahui sebagai biri-biri domestik.

Apakah faedah kesihatan mengambil produk plasenta?

Terdapat protein plasenta, protein hidrolisis, lipid, enzim dan nutrien lain dalam plasenta. Nutrien-nutrien ini terlibat dalam pelbagai proses metabolik. Walaupun terdapat banyak tuntutan kesihatan yang dituntut oleh pengilang produk plasenta, tetapi tiada bukti klinikal yang mencukupi untuk menyokong tuntutan-tuntutan tersebut. Oleh itu, tiada tuntutan terapeutik selain daripada suplemen kesihatan dibenarkan untuk produk plasenta berdaftar.

Apakah risiko mengambil produk plasenta?

Produk plasenta berdaftar adalah selamat jika diambil dalam dos yang disyorkan.

Adakah Kementerian menggalakkan amalan mengambil produk plasenta?

Produk suplemen kesihatan dinilai berdasarkan aspek keselamatan dan kualiti produk. Produk plasenta biri-biri tidak seharusnya mengandungi hormon. Pemohon produk perlu mengemukakan keputusan ujian hormon dalam bahan aktif atau produk siap untuk membuktikan produk tersebut tidak mengandungi hormon seperti testosteron, estrogen dan progesteron yang boleh membahayakan kesihatan jika diambil tanpa pengawasan.

Bagaimana untuk memeriksa sama ada produk yang mengandungi ekstrak plasenta biri-biri telah didaftarkan?

Sila layari laman web BPFK di www.bpfk.gov.my dan menyemak sama ada produk itu berdaftar melalui enjin carian ‘Product Search’. Pangkalan data ini mengandungi data bagi produk-produk yang berdaftar dengan PBKD sejak tahun 1985 dan notifikasi produk kosmetik. Pengguna boleh menggunakan product search dengan menyemak nombor pendaftaran produk, nama produk, pemegang pendaftaran produk atau nama pengilang. Jika produk tersebut berdaftar dengan PBKD, maklumat produk akan disenaraikan. Sekiranya produk tersebut tidak berdaftar, hasil carian akan menunjukkan ‘No Record’ dan anda adalah dinasihatkan untuk tidak mengambil produk tersebut. Ini disebabkan keselamatan dan kualiti produk tersebut belum dinilai dan ia mungkin menimbulkan risiko yang boleh mengancam kesihatan pengguna.

Kesan advers selepas mengambil produk ekstrak plasenta

Jika anda mengesyaki anda mengalami kesan advers selepas mengambil mana-mana produk suplemen kesihatan termasuk produk ekstrak plasenta biri-biri, sila berjumpa doktor dengan segera. Pastikan juga kejadian tersebut dilaporkan kepada Malaysian Adverse Drug Reactions Advisory Committee (MADRAC) dengan mengisi laporan ADR pada laman web MADRAC atau melalui emel. Maklumat mengenai nama produk, kandungan bahan dan sumbernya (jika ada) harus dikemukakan, serta sila sertakan label / bahan pembungkusan bagi memudahkan siasatan dan tindakan selanjutnya. Jika disyaki bahawa produk adalah tercemar dengan ubat-ubatan seperti steroid, ubat penahan sakit, agen hipoglisemik dan lain-lain lagi, sila sertakan sampel produk supaya analisis kimia dapat dijalankan.

Kesimpulan

Sila bincangkan dengan ahli farmasi atau doktor sebelum mengambil sebarang produk ekstrak plasenta. Penggunaan produk ekstrak plasenta biri-biri oleh wanita hamil atau ibu yang menyusu adalah tidak syorkan kerana kekurangan maklumat penggunaan ekstrak plasenta biri-biri oleh golongan ini.

Rujukan

1. Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan. Drug Registration Guidance Document. Retrieved from http://portal.bpfk.gov.my/index.cfm?& menuid=137.
2. Lilly M (2006) Ovis aries [Photograph]. Retrieved April 1, 2014 from http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Ovis_aries_001.jpg
3. Nair B, Elmore AR. (2002) Final report on the safety assessment of human placental protein, hydrolyzed human placental protein, human placental enzymes, human placental lipids, human umbilical extract, placental protein, hydrolyzed placental protein, placental enzymes, placental lipids, and umbilical extract. Int J Tocicol, 81-91
4. Onuaguluchi G., Ghasi S. (1996) The pharmacological basis for the use of dried sheep placenta in traditional obstetric practice in Nigeria. Journal of Ethnopharmacology 54; 27-36.