Pengenalan

Mikroorganisma boleh dijumpai hampir di mana-mana. Bakteria dan kulat boleh didapati di dalam tanah dan air. Yis pula boleh ditemui di dalam tanah.

Produk makanan seperti tumbuh-tumbuhan dan haiwan juga boleh menyokong pertumbuhan mikroorganisma. Biasanya bakteria ditemui pada tumbuhan dan haiwan; kulat ditemui pada buah-buahan dan sayur-sayuran; yis pula biasa terdapat pada buah-buahan. Kebanyakan bakteria adalah sebahagian mikroflora daripada saluran usus manusia dan haiwan.

Mikroorganisma boleh berpindah dari tanah dan air kepada tumbuhan dan haiwan. Jika pengendalian proses produk tidak dikawal, bahan-bahan mentah yang mengandungi mikroorganisma boleh dipindahkan ke produk yang dikilangkan.

Mikroorganisma akan tumbuh dan membiak dengan cepat dalam keadaan persekitaran yang sesuai (contoh nya kelembapan, sumber makanan, masa yang mencukupi, dan suhu yang sesuai).

Untuk meningkatkan kualiti kehidupan manusia supaya hidup dengan lebih sihat dan selesa, produk kosmetik, tradisional, suplemen kesihatan dan ubat-ubatan farmaseutikal telah diwujudkan. Kesemua produk yang berkenaan perlu mendaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah sebelum dipasarkan di Malaysia supaya mematuhi kepiawaian, keperluan dan syarat-syarat pendaftaran yang ditetapkan dari segi kualiti, keberkesanan dan keselamatan.

Aspek keselamatan merangkumi potensi atau kesan berbahaya akibat dari penggunaan produk tersebut. Aspek kualiti adalah berkaitan dengan pengilangan produk dan aspek keberkesanan adalah untuk memastikan samada keluaran tersebut memberi kesan yang diingini atau tidak daripada penggunaan produk tersebut.

Salah satu aspek yang dipantau untuk memastikan keselamatan produk ialah aspek farmaseutikal mikrobiologi bagi memastikan produk-produk selamat diguna dan tidak tercemar dengan mikroorganisma patogenik.

Tahap mikrob perlu dikawal semasa pengilangan dan pengendalian produk atau komponen yang digunakan dalam kosmetik, tradisional, suplemen kesihatan dan farmaseutikal. Untuk meminimakan risiko kontaminasi serta mengoptimumkan Kawalan kualiti, pengilangan produk perlu dijalankan mengikut keperluan Amalan Perkilangan Baik.

Kesemua bakteria patogenik, yis, kulat dan toksin yang dihasilkan oleh mikroorganisma adalah bahan-bahan yang mungkin akan mencemari ubat-ubatan atau produk kosmetik. Jika produk dicemari oleh mikroorganisma, perubahan bahan kimia produk akan menyebabkan kerosakan produk dan memendekkan tempoh luput produk tersebut. Pengambilan produk yang tercemar dengan mikroorganisma boleh menganggu kesihatan pengguna. Ujian Kontaminasi Mikrobial adalah ujian yang dijalankan untuk mengesan kontaminasi mikroorganisma patogenik dan tahap kontaminasi mikrobial dan fungi/yis dalam produk siap atau bahan-bahan mentah.

Kepentingan ujian

Tujuan Ujian Kontaminasi Mikrobial dijalankan adalah untuk :

1. memastikan produk menepati kriteria kualiti mikrobiologikal yang ditetapkan
2. memastikan produk selamat digunakan
3. memastikan produk tidak dicemari oleh bakteria patogenik, yis, kulat dan toksin yang dihasilkan oleh mikroorganisma
4. menentukan tempoh luput produk tanpa mengubah komponen asal atau bahan semula jadi
5. memastikan pencemaran mikrob adalah di bawah kawalan dan mematuhi kepiawaian dan keperluan antarabangsa

Jenis bentuk dosej produk yang perlu menjalankan Ujian Kontaminasi Mikrobial adalah :

1. Kapsul
2. Tablet / pil
3. Produk bentuk akues (contoh sirap)
4. Pesari
5. Inhaler
6. Supositori
7. Teh herba
8. Serbuk / Granul
9. Krim / Gel / Minyak / Liniment
10. Patch
11. Produk penjagaan kulit & muka

Keperluan Ujian Kontaminasi Mikrobial

1. Personel hendaklah terlatih dan mahir dalam menjalankan ujian secara teknik aseptik.
2. Ujian perlu dijalankan dalam keadaan yang bersih untuk mengelakkan pencemaran mikrob seperti menggunakan Kabinet Laminar Air flow dan Personnel Protective Equipment (PPE)
3. Kesemua peralatan makmal hendaklah dikalibrasi oleh vendor bertauliah dan alat-alat berada dalam keadaan baik
4. Media hendaklah dipastikan sesuai digunakan dari segi kesterilan media serta keupayaan menyokong pertumbuhan mikroorganisma
5. Sekiranya produk mengandungi bahan antimikrob (seperti pengawet), maka aktiviti antimikrob perlu dineutralkan sebelum dijalankan ujian untuk memastikan bahan antimikrob tidak merencat pertumbuhan mikroorganisma
6. Tatacara yang digunakan hendaklah divalidasi bagi menunjukkan keupayaan mengesan mikroorganisma di dalam produk

Had kontaminasi mikrobial yang dibenarkan

Had kontaminasi mikrobial bergantung kepada jenis produk dan kegunaan produk tersebut. Spesifikasi produk farmaseutikal adalah lebih ketat berbanding dengan produk tradisional dan suplemen kesihatan. Produk yang dicemari oleh mikroorganisma E.coli boleh menyebabkan jangkitan saluran usus pada manusia dan mengakibatkan cirit-birit. Produk untuk kegunaan topikal dan produk kosmetik tidak dibenarkan mempunyai mikroorganisma Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus.

Had kontaminasi mikrobial berbeza juga bagi produk kosmetik. Spesifikasi bagi produk yang digunakan kepada kanak-kanak yang dibawah umur 3 tahun, produk yang diguna di kawasan mata dan bibir lebih ketat berbanding dengan produk-produk kosmetik yang lain.

Tindakan yang diambil jika produk gagal ujian

Jika produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi yang tidak mematuhi syarat-syarat pendaftaran/ notifikasi, tindakan punitif akan diambil berdasarkan kepada tahap kegagalan ujian berkenaan. Sekiranya produk berdaftar/ kosmetik bernotifikasi tidak lulus ujian kontaminasi mikrobial, produk tersebut akan diambil tindakan punitif panggil balik produk. Panggil balik produk ialah proses yang diambil oleh pengilang, pengimport dan pemborong untuk mengeluarkan atau menarik balik produk dan/atau kosmetik tertentu bergantung kepada tahap dan peringkat. Semua produk yang dipanggil balik akan disimpan berasingan dan dikawal dengan sewajarnya untuk mengelakkan percampuran dengan produk/kosmetik yang lain.

Rujukan

1. Laman web BPFK www.bpfk.gov.my
2. Good Distribution Practice – latest 2nd Edition
3. British Pharmacopoiea (BP) 2014
4. ASEAN Technical Guidelines for Cosmetic Products