Pengenalan

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia, merupakan satu-satunya agensi regulatori di Malaysia yang juga bertindak sebagai sekretariat kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.

Peranan utama NPRA adalah untuk memastikan ubat-ubatan atau produk farmaseutikal adalah berkualiti, berkesan dan selamat, dan juga untuk memastikan bahawa produk-produk kosmetik dan semulajadi (tradisional) adalah berkualiti dan selamat untuk digunakan oleh rakyat Malaysia.

Untuk mencapai matlamat ini, NPRA melaksanakan sistem pendaftaran (regulatory system) ke atas produk ubat-ubatan yang antaranya melibatkan proses pendaftaran produk (pra pendaftaran), pelesenan (premis pengimport, pengilang dan pemborong) dan pemantauan kualiti ubat-ubatan berdaftar (pasca pendaftaran). Salah satu aktiviti penting dalam proses-proses tersebut untuk memastikan tahap keselamatan produk-produk ini adalah melalui kawalan kualiti produk.

Penentuan Tahap Keselamatan Produk

Penilaian data analitikal dan pengujian makmal merupakan aktiviti utama dalam kawalan kualiti produk di NPRA. Penilaian dan pengujian ini dijalankan mengikut keperluan pendaftaran dan kategori produk contohnya produk ubat-ubatan farmaseutikal dan tradisional. Keperluan pendaftaran ini telah diperincikan dalam garis panduan pendaftaran produk atau dikenali sebagai Drug Registration Guidance Document (DRGD). Proses Pendaftaran Produk yang dilakukan di NPRA adalah sebagimana yang ditunjukkan dalam Carta 1.

Penilaian data ini melibatkan penilaian ke atas dokumentasi yang dikemukakan oleh pemohon seperti maklumat produk berkaitan indikasi, data stabiliti, label dan penyimpanan, tatacara pengujian makmal, data validasi analitikal dan sebagainya.

Pengujian yang dijalankan secara rutin ke atas produk ubat-ubatan farmaseutikal di bawah aktiviti pasca pendaftaran adalah seperti berikut:-

1. Ujian fizikal contohnya ujian rupabentuk, pH, keseragaman berat tablet atau kapsul dan takat lebur.
2. Ujian kualiti contohnya ujian pengesahan bahan aktif (identification), kandungan bahan aktif (assay) dan bahan-bahan berkaitan (related substances) atau bendasing (impurity).
3. Ujian prestasi dos (dosage performance) contohnya ujian pengecaian (disintegration) dan pelarutan (dissolution)
4. Ujian keselamatan contohnya ujian pencemaran mikrobiologi kulat dan bakteria (microbial contamination), memastikan ketiadaan sebarang mikrobiologi (sterility) dan endotoksin bakteria (bacterial endotoxin).

Pengujian yang dijalankan ke atas produk ubat-ubatan tradisional di bawah aktiviti pra dan pasca pendaftaran adalah seperti berikut:-

1. Ujian fizikal contohnya ujian rupabentuk, dan keseragaman berat tablet atau kapsul.
2. Ujian prestasi dos (dosage performance) contohnya ujian pengecaian(disintegration)
3. Ujian keselamatan contohnya ujian pencemaran mikrobiologi kulat dan bakteria (microbial contamination) dan pencemaran bahan-bahan logam berat (heavy metals) merkuri, plumbum, kadmium dan arsenik.
4. Ujian penyaringan bahan-bahan campurpalsu (alduterants) contohnya rujuk Jadual 4.

Carta 1 : Aliran kerja proses pendaftaran produk

Produk Ubat-ubatan Tradisional Yang Kebiasaan Dicampurpalsu

Ujian penyaringan ke atas produk ubat-ubatan tradisional di bawah aktiviti pra pendaftaran, pasca pendaftaran dan penguatkuasa akan dilakukan berdasarkan indikasi atau tuntutan padal label produk. Kebiasaan produk tradisional yang mempunyai indikasi – indikasi seperti berikut atau produk yang diterima dari aduan pengguna akan diuji untuk pengesahan bahan-bahan farmaseutikal yang dicampurpalsu ke dalam produk-produk ini:-

1. Untuk kesihatan lelaki
2. Kesakitan otot dan sendi
3. Untuk mengurangkan berat badan
4. Untuk batuk dan selsema

Jadual 4:Laporan Tahunan NPRA 2011, menunjukkan ubat-ubatan antihistamine, steroid dan agen pelangsing merupakan bahan-bahan yang sering dicampurpalsu dengan produk tradisional.

Laporan statistik juga menunjukkan bahawa dari sejumlah 853 produk yang disaring bagi bahan terlarang, hanya 2% dijumpai semasa proses pra pendaftaran produk, 12% terdiri dari sampel berdaftar di bawah aktiviti surveilans dan selebihnya 86% yang didapati mengandungi bahan terlarang merupakan sampel yang diterima dari BPF yang kebanyakannya adalah produk yang tidak berdaftar dengan NPRA. Kebanyakan produk yang tidak berdaftar yang ditemui ini adalah dari kumpulan produk suplemen kesihatan dan produk minuman dibawah kategori pemakanan yang sering dicampur palsu dengan bahan racun berjadual.

Contoh bahan dari kumpulan steroid adalah betamethasone, dexamethasone, prednisolone, prednisone dan cortisone yang sering digunakan untuk mengubati kesakitan pada otot dan sendi. Penggunaan yang berpanjangan tanpa pengawasan ahli profesional boleh menyebabkan kelemahan otot, kerapuhan tulang, peningkatan gula dalam darah, tekanan darah tinggi dan Cushing Syndrome.

Contoh bahan antihistamine adalah promethazine, chlorpheniramine Maleate pseudoephedrine, ephedrine dan lain-lain yang biasa digunakan untuk merawat selsema. Sekiranya penggunaan bahan ini melebihi kandungan yang ditetapkan maka pengguna berisiko untuk mendapat kesan sampingan seperti masalah psikiatrik seperti halusinasi, strok dan tekanan darah.

Contoh bahan perangsang seks lelaki adalah sildenafil, tadalafil, vardenafil beserta kumpulan-kumpulan analognya. Penggunaan bahan ini perlu melalui preskripsi dari doktor dan sekiranya ia melebihi dari dos yang ditetapkan pengguna berisiko menghadapi kesan advers yang serius seperti hilang penglihatan dan pendengaran, penurunan darah tinggi dan berisiko menghadapi serangan jantung dan strok.

Contoh antidiabetik adalah metformin dan glibenclamide yang berfungsi untuk mengawal kandungan gula dalam darah. Penggunaan bahan ini yang berlarutan tanpa pengawasan doktor boleh mengakibatkan kesan penurunan paras gula dalam darah yang mendadak dan penurunan fungsi buah pinggang.

Contoh agen pelangsing badan adalah sibutramine dan fenfluramine dan penggunaan yang tidak terkawal boleh memberikan kesan sampingan tekanan darah tinggi dan kesan kardiovaskular.

Produk produk yang didapati mengandungi bahan campurpalsu ini akan dibatalkan dan tidak lagi dibenarkan diimport/ dikilang/ diedar/ dijual di pasaran Malaysia.

Pengguna boleh menyemak status pendaftaran produk melalui:-

1. Label produk. Setiap produk ubat-ubatan berdaftar dengan PBKD akan diberi nombor pendaftaran yang lazimnya dimulakan dengan ‘MAL’, diikuti lapan (8) angka dan diakhiri dengan huruf. Contohnya nombor pendaftaran untuk produk ubat-ubatan tradisional adalah MAL 2013XXXXT . Nombor ini dicetak pada setiap label produk.
2. Kehadiran pelekat halogram. Setiap produk berdaftar dengan PBKD akan diberi pelekat halogram di mana ketulenan produk dapat dipastikan dengan menggunakan decoder Meditag yang boleh didapati di kedai farmasi.
3. Sesawang rasmi NPRA iaitu www.npra.gov.my di bawah menu ‘Registered Product Search (QUEST 2 and QUEST 3).

Kesimpulan

PBKD akan sentiasa memastikan produk-produk yang berdaftar adalah terjamin dari segi kualiti, keselamatan dan efikasi melalui proses-proses pendaftaran yang agak menyeluruh dari segi penilaian data dan pengujian makmal sebelum produk didaftarkan serta pemantauan yang berterusan melalui aktiviti program pengawasan mutu produk berdaftar selepas produk berada di pasaran.

Semua pihak yang terlibat, terutamanya pengilang, pengimpot dan pengguna perlu bersama-sama memainkan peranan dalam memastikan produk ubat-ubatan dipasaran Malaysia adalah berkualiti, berkesan dan selamat untuk digunakan.

Rujukan

1. BPFK, (2013).Drug Reference Guidance Document (DRGD), Section A : General Overview, pg 26, First edition, revised August 2013
2. BPFK, (2013).Drug Reference Guidance Document (DRGD), Section C : Quality Control, pg 89 -102 First edition, revised August 2013
3. BPFK, (2013).Drug Reference Guidance Document (DRGD), Appendix 5 : Guideline on registration of natural products, pg 240 – 312,First edition, revised August 2013
4. BPFK, BPFK Annual Report 2011, Pengujian Sampel, ms 48 – 53.
5. Pembatalan Pendaftaran Produk Semulajadi (Tradisional) Atas Isu Campurpalsu http://portal.bpfk.gov.my/index.cfm?&menuid=117&parentid=116 retrieved 7th Oct 2013
6. Ubat Tradisional & Komplimentari http://myhealth.moh.gov.my/v2/index.php/my/ubat-a-anda/ubat-tradisional/ubat-tradisional-a-komplementari)