Pengenalan

Semua produk farmaseutikal di Malaysia termasuk ubat tradisional dan suplemen kesihatan wajib berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum ianya boleh dipasarkan kepada pengguna. Produk berdaftar mempunyai nombor pendaftaran khusus yang dimulakan dengan ‘MAL’ diikuti dengan 8 digit nombor dan huruf A, X, T atau N (contoh: MAL02045467T). Kategori sebenar produk yang didaftarkan adalah seperti berikut iaitu:

A – untuk ubat terkawal (contoh: ubat antibiotik, ubat kencing manis)

X – untuk ubat tanpa preskripsi (contoh: ubat demam, minyak angin)

T – untuk ubat tradisional ( contoh: jamu, pil herba)

N – untuk suplemen kesihatan (contoh: vitamin)

Produk-produk jamu ataupun maajun adalah diklasifikasikan sebagai produk tradisional dan adalah perlu didaftarkan sebelum boleh dijual. Bagi dikategorikan sebagai produk tradisional, sesuatu persediaan itu hendaklah mengandungi hanya bahan-bahan semulajadi dan tidak boleh dicampurkan dengan sebarang ubat terkawal.

Risiko Keselamatan.

Secara umumnya, penggunaan produk tradisional memerlukan tempoh masa yang lebih lama untuk menunjukkan kesannya berbanding ubat terkawal. Ujian yang dibuat keatas produk tradisional semasa ianya didaftarkan juga lebih menjurus untuk menjamin keselamatan dan kualitinya sahaja berbanding produk-produk berdaftar kategori lain yang diuji keselamatan, kualiti dan keberkesanannya. Oleh itu pengguna tidak boleh mengharapkan kesan yang segera jika menggunakan produk tradisional.

Dewasa ini, kecenderungan pengguna untuk mengambil suplemen kesihatan atau produk tradisional untuk mengekalkan atau meningkatkan taraf kesihatan telah mendorong segelintir pengeluar produk yang tidak bertanggungjawab untuk mencampurkan bahan terlarang ke dalam produk mereka. Aktiviti ini dilakukan bagi meyakinkan pengguna kononnya produk mereka ni berkesan sebagaimana tuntutan yang dibuat. Hal ini berlaku dan semakin menjadi-jadi akibat kerakusan sesetengah pihak yang cuba mengaut keuntungan dengan mengambil kesempatan terhadap golongan yang mempunyai keinginan untuk meningkatkan taraf kesihatan mereka. Sikap penguna yang inginkan kesan yang cepat tanpa memperdulikan akibatnya turut menyumbang kepada kewujudan gejala ini.

Pemantauan pasaran yang dijalankan oleh Bahagian Penguatkuasa Farmasi, KKM telah mengesan kewujudan produk tradisional seperti jamu dan maajun yang menggunakan nombor pendaftaran milik produk lain dan melekatkan hologram palsu untuk menunjukkan seolah-olah produk tersebut adalah berdaftar dan diluluskan oleh KKM. Pengguna yang tidak berhati-hati mungkin terpedaya dengan helah ini dan membeli produk yang tidak diketahui statusnya. Ada juga produk yang didapati menggunakan alamat palsu dan tidak dapat dikesan sumber sebenarnya.

Pengguna boleh menyemak kesahihan nombor pendaftaran produk dengan melayari laman sesawang Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan di www.bpfk.gov.my. Maklumat berkaitan produk berdaftar boleh disemak secara terus melalui laman tersebut. Nombor pendaftaran atau nama produk yang tidak wujud dalam sistem tersebut adalah dikhuatiri palsu dan harus dielakkan.

Bahan larangan yang dikesan.

Secara umumnya bahan larangan yang biasa dikesan dalam produk tradisional seperti maajun atau jamu tidak berdaftar adalah bahan aktif bagi ubat-ubat terkawal yang hanya boleh dibekalkan oleh pengamal perubatan berdaftar ataupun oleh ahli farmasi berlesen. Antara bahan larangan yang telah dikesan dalam produk tradisional adalah :

• Ubat tahan sakit seperti phenylbutazone, ibuprofen dan diclofenac
• Steroid seperti dexamethasone, prednisolone dan dexamethasone
• Ubat rawatan kencing manis seperti metformin dan glibenclamide.

Bahan-bahan larangan ini adalah bergantung kepada tuntutan perubatan yang diisytiharkan pada produk tersebut. Antara tuntutan yang lazim bagi produk tradisional adalah untuk rawatan sakit tulang, sendi, menambahkan tenaga, meningkatkan selera makan dan lain-lain lagi.

Gambar 1: Antara produk tradisional yang telah dikesan mengandungi Steroid

Gambar 2: Antara produk tradisional yang dikesan mengandungi Phenylbutazone

Kesan Sampingan

Pengguna yang mengambil produk tradisional yang dicampur racun terdedah kepada risiko kesan sampingan kerana dos yang dimasukkan kedalamnya adalah tidak tetap dan boleh menjadi terlalu tinggi ataupun rendah. Ini kerana produk tersebut tidak dikilangkan di premis atau mengikut piawaian Amalan Pengilangan Baik (GMP). Pada awalnya pengguna akan merasakan produk tersebut berkesan dan memberikan kesan yang diingini, namun akhirnya pengguna akan mengalami kesan buruk pengambilan produk tersebut. Kesan sampingan yang dialami mungkin berbeza antara seorang pengguna dengan seorang pengguna yang lain bergantung kepada faktor-faktor seperti taraf kesihatan, gaya hidup, pemakanan dan sebagainya. Tempoh masa untuk pengguna tersebut menunjukkan kesan sampingan dan tahap keseriusannya juga berbeza.

Antara bahan larangan pada produk tradidional dan kesan sampingan yang diakibatkan olehnya adalah seperti berikut :

Cara Melaporkan Aduan

Pengguna yang mengalami kesan sampingan seperti diatas ataupun mendapatkan kesan segera apabila menggunakan produk maajun atau jamu tradisional dinasihatkan supaya berhenti daripada menggunakan produk tersebut dan mendapatkan nasihat dan rawatan daripada pengamal perubatan berdaftar. Sila bawa bersama produk yang diambil untuk memudahkan pengesanan.

Pengguna juga boleh melaporkan sebarang salahlaku berhubung penjualan produk tidak berdaftar kepada pejabat Cawangan Penguatkuasa Farmasi di negeri masing samada dengan datang sendiri, melalui surat, telefon atau melalui emel rasmi Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM di pharmacy1@moh.gov.my. Semua maklumat yang diterima adalah rahsia dan tidak akan disebarkan kepada mana-mana pihak lain.

Undang-Undang

Buat masa ini undang-undang yang dikuatkuasakan adalah mencukupi untuk membolehkan kawalan keatas produk farmaseutikal termasuk produk tradisional dijalankan dengan sempurna. Bagi kesalahan melibatkan produk tidak berdaftar atau mencampurkan bahan larangan ke dalam produk kesihatan, pesalah boleh di dakwa di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 dan Akta Jualan Dadah 1952 dan jika disabitkan kesalahan boleh didenda tidak melebihi RM25,000.00 atau penjara tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya sekali bagi kesalahan pertama dan denda tidak melebihi RM50,000 atau penjara tidak melebihi 5 tahun atau kedua-duanya sekali untuk kesalahan berikutnya. Syarikat yang melakukan kesalahan boleh dihukum denda tidak melebihi RM50,000 untuk kesalahan pertama dan denda tidak melebihi RM100,000 untuk kesalahan berikutnya.

Bagi meningkatkan lagi keberkesanan kawalan yang dilakukan Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM juga telah membuat pindaan dalam undang-undang dan mengubal satu Akta Farmasi baru yang mengenakan denda yang lebih tinggi dan hukuman penjara mandatori bagi kesalahan menjual/membuat ubat-ubatan tidak berdaftar. u Akta ini telahpun siap digubal dan sedang menunggu untuk dibentangkan di parlimen.