1. Status Pendaftaran ubat/produk supplemen/produk kosmetik

1. Bagaimana untuk kita dapatkan maklumat berkaitan dengan pendaftaran produk ubat atau kosmetik di semua pasaran termasuk secara atas talian (online)?

Pihak tuan/puan boleh melayari laman web www.bpfk.gov.my  untuk mengenalpasti sama ada produk-produk yang berkenaan berdaftar atau tidak dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM).

 

2. Adakah produk ubat yang hendak dipasarkan di Malaysia perlu berdaftar?

Semua produk ubat yang hendak dipasarkan di Malaysia perlu berdaftar dengan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), KKM sebelum produk-produk tersebut boleh dimport, dikilang, dijual atau dibekalkan. Semua produk akan diberikan nombor pendaftaran MALxxxxxxx bagi racun berjadual, ubat bukan racun dan ubat tradisional. Bagi produk kosmetik, nombor pendaftarannya NOTxxxxxxxxK.. Agensi ini juga akan memastikan semua produk farmaseutikal adalah berkesan, berkualiti dan selamat digunakan.

 

3. Apakah tujuan penilaian untuk produk-produk dalam kategori tradisional?

Bagi produk-produk dalam kategori tradisional ataupun kosmetik, pihak BPFK hanya menilai produk-produk dari segi kualiti dan keselamatan produk sahaja. Ini bermaksud, pihak BPFK akan  menjalankan ujian analisa terhadap produk tersebut serta  memastikan produk yang dikilangkan mematuhi Amalan Pengilangan Baik yang telah ditetapkan oleh BPFK.

Dari segi keberkesanan produk kategori ini, ia tidak dapat dinilai kerana masih tiada kajian klinikal yang banyak bagi membuktikan keberkesanannya. Kegunaan produk yang dicadangkan hanya berdasarkan kegunaan secara tradisional atau digunakan secara turun temurun yang telah direkodkan.

 

4. Apakah kod kategori untuk ubat racun berjadual, ubat bukan racun berjadual dan ubat tradisional?

Semua produk akan diberikan Nombor Pendaftaran oleh BPFK bagi racun berjadual, ubat bukan racun dan ubat tradisional dengan bermula abjad MAL, diikuti oleh 8 digit. Nama untuk kod kategori produk tersebut pada penghujung nombor adalah seperti berikut:

1. Racun berjadual: A
2. Bukan racun berjadual: X

• Supplemen: N

1. Ubat tradisional: T

Contoh Nombor  Pendaftaran produk adalah MAL08054724T dimana T merujuk kepada produk tradisional. Bagi produk kosmetik, Nombor Notifikasi akan diberikan oleh BPFK dengan bermula abjad NOT diikuti oleh 8 digit dan diakhiri dengan abjad K yang bermaksud kosmetik.

 

1. Keselamatan Pengambilan Ubat/Kosmetik

 

5. Bagaimana untuk mendapatkan maklumat lanjut yang lebih tepat berkaitan keselamatan pengambilan ubat bagi ibu yang sedang mengandung?

Bagi mendapatkan maklumat yang lebih lanjut untuk keselamatan pengambilan ubat bagi ibu yang sedang mengandung, pihak tuan/puan dinasihatkan supaya mengemukakan perkara-perkara yang berkaitan tentang ubat yang sedang diambil seperti di bawah:

• Jenama ubat
• Nama generik ubat/Kandungan ubat (Active Ingredient)
• Nama Pengilang Ubat
• Gambaran keseluruhan ubat

Jika pihak tuan/puan dapat mengemukakan perkara – perkara seperti di atas, maklumat yang lebih teliti berkaitan dengan pertanyaan dapat dijelaskan dengan lebih tepat.

 

6. Bagaimana untuk mendapatkan maklumat lanjut yang lebih tepat berkaitan keselamatan pengambilan ubat yang bersesuaian dengan ibu yang sedang menyusu badan?

Bagi mendapatkan maklumat yang lebih lanjut untuk keselamatan pengambilan ubat bagi ibu yang sedang menyusu badan, pihak tuan/puan dinasihatkan supaya mengemukakan perkara-perkara yang berkaitan mengenai ubat yang sedang diambil seperti dibawah:

• Jenama ubat
• Nama generik ubat/Bahan aktif ubat
• Nama Pengilang Ubat
• Gambaran keseluruhan ubat

Jika pihak tuan/puan dapat mengemukakan perkara-perkara seperti di atas, maklumat yang lebih teliti berkaitan dengan pertanyaan dapat dijelaskan dengan lebih tepat.

 

7. Bagaimana untuk mendapatkan maklumat lanjut yang lebih tepat tentang kesan sampingan pengambilan ubat-ubatan?

Jawapan:

Bagi mendapatkan maklumat lebih lanjut untuk keselamatan pengambilan ubat-ubatan, pihak tuan/puan dinasihatkan supaya mengemukakan perkara- perkara yang berkaitan tentang ubat yang sedang diambil seperti dibawah:

• Jenama ubat
• Nama generik ubat/Bahan aktif ubat
• Nama Pengilang Ubat
• Gambaran keseluruhan ubat

Jika pihak tuan/puan dapat mengemukakan perkara-perkara seperti di atas, maka maklumat yang lebih tepat berkaitan dengan pertanyaan dapat dijelaskan.

 

8. Bagaimana untuk mendapatkan maklumat lanjut yang lebih tepat berkaitan keselamatan penggunaan produk-produk kosmetik?

Bagi mendapatkan maklumat yang lebih lanjut untuk keselamatan penggunaan produk kosmetik, pihak tuan/puan dinasihatkan supaya mengemukakan perkara-perkara yang berkaitan tentang produk kosmetik yang sedang digunakan seperti dibawah:

• Jenama kosmetik
• Nama kandungan kosmetik (bahan aktif)
• Nama Pengilang
• Gambaran keseluruhan produk

Jika pihak tuan/puan dapat mengemukakan perkara-perkara seperti di atas, maklumat yang lebih tepat berkaitan dengan pertanyaan dapat dijelaskan.

 

9. Adakah pengambilan ubat suntikan Tranexamic Acid selamat digunakan untuk memutihkan kulit?

Untuk makluman tuan/puan, fungsi suntikan Tranexamic Acid adalah bagi menghentikan pendarahan.Penggunaan ubat suntikan Tranexamic Acid untuk memutihkan kulit adalah tidak berdaftar dengan KKM. Oleh itu, pihak tuan/puan dinasihatkan tidak mengambil suntikan tersebut.

1. Produk yang tidak berdaftar

 

10. Selepas membuat semakan di laman web BPFK didapati produk ubat/tradisional/kosmetik tidak berdaftar. Apakah langkah-langkah yang seharusnya diambil?

Sekiranya produk-produk di pasaran masih tidak berdaftar dengan BPFK selepas semakan dibuat di laman web BPFK, ini bermakna kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk berkenaan tidak dapat dipastikan oleh pihak BPFK. Oleh itu, pihak tuan/puan dinasihatkan tidak mengunakan produk-produk tersebut. Tuan/puan perlu bekerjasama melaporkan kepada mana-mana Bahagian Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan berkenaan premis yang menjual produk-produk tidak berdaftar tersebut untuk tindakan selanjutnya oleh pihak Bahagian Penguatkuasa Farmasi, KKM.

 

1. Pembelian ubat/produk secara atas talian

 

11. Adakah penjualan ubat pelangsing badan secara atas talian (online) mengikut peraturan yang telah ditetapkan oleh KKM?

Untuk makluman tuan/puan, penjualan semua produk pelangsing badan secara atas talian (online) adalah tidak dibenarkan. Jika tuan/puan membeli produk tersebut secara atas talian (online) dan bukan melalui pegawai kesihatan yang bertauliah, produk tersebut berkemungkinan tidak berdaftar, keberkesanan dan keselamatan produk tersebut tidak dapat dijamin.

Sehubungan itu, pembelian melalui cara ini adalah tidak digalakkan. Pihak tuan/puan seharusnya mendapat khidmat nasihat dan arahan daripada pegawai kesihatan/perubatan yang lebih arif berkaitan dengan ubat berkenaan untuk mengelakkan sebarang komplikasi dan kesan sampingan lain.

Sekiranya pihak tuan/puan mempunyai maklumat berkaitan penjualan ubat pelangsing badan secara atas talian (online), mohon kerjasama tuan/puan untuk melaporkan kepada mana-mana Bahagian Penguatkuasa Farmasi KKM yang berdekatan. Sila berikan nama premis/nama penjual yang menjual produk-produk tersebut untuk tindakan selanjutnya oleh pihak Bahagian Penguatkuasa Farmasi, KKM.

 

12. Adakah penjualan ubat penguat seks secara atas talian (Tribest/Vimax/Double Coconut) mengikut peraturan yang telah ditetapkan oleh KKM?

Untuk makluman tuan/puan, penjualan semua produk penguat seks secara atas talian (online) adalah tidak dibenarkan. Jika tuan/puan membeli produk tersebut secara atas talian (online) dan bukan melalui pegawai kesihatan/perubatan yang bertauliah, produk tersebut berkemungkinan tidak berdaftar, keberkesanan dan keselamatan produk berkenaan tidak dapat dijamin.

Sehubungan itu, pembelian melalui cara ini adalah tidak digalakkan. Pihak tuan/puan seharusnya mendapat khidmat nasihat dan arahan daripada pegawai kesihatan/perubatan yang lebih arif berkaitan dengan ubat berkenaan untuk mengelakkan sebarang komplikasi dan kesan sampingan lain.

Sekiranya pihak tuan/puan mempunyai maklumat berkaitan penjualan ubat penguat seks secara atas talian (online), mohon kerjasama tuan/puan untuk melaporkan kepada mana-mana Bahagian Penguatkuasa Farmasi KKM yang berdekatan. Sila berikan nama premis/nama penjual yang menjual produk-produk tersebut untuk tindakan selanjutnya oleh pihak Bahagian Penguatkuasa Farmasi, KKM.

1. Lain – lain

 

13. Apakah cara-cara untuk menyemak pendaftaran bagi produk ubat/tradisional/kosmetik?

Tuan/puan boleh menyemak status pendaftaran semua produk di laman sesawang BPFK, KKM iaitu http://portal.bpfk.gov.my. Pencarian produk boleh dilakukan melalui program QUEST samada dengan menggunakan nama produk, nombor pendaftaran produk, pemegang pendaftaran, bahan aktif atau nama pengilang. Untuk sebarang aduan berkaitan produk tersebut. Tuan/puan boleh juga menghubungi mana-mana Bahagian Penguatkuasa Farmasi, KKM yang terdekat untuk membuat semakan.